Certification HAS des établissements de santé : le guide complet du cycle 2025

Depuis sa création en 1999, la certification HAS des établissements de santé s’est imposée comme le principal levier national de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Avec le cycle 2025, la Haute Autorité de Santé franchit une nouvelle étape : approche centrée sur le patient, simplification du manuel, renforcement des exigences et poids accru des résultats mesurés.
Que vous soyez directeur, responsable qualité ou professionnels de santé, ce guide pédagogique vous accompagne pas à pas dans la compréhension de ce dispositif incontournable.

Qu’est-ce que la certification HAS des établissements de santé ?

Définition et fondements juridiques

La certification HAS des établissements de santé est une procédure d’évaluation externe, obligatoire et périodique, conduite par la Haute Autorité de Santé (HAS). Elle s’applique à l’ensemble des établissements de santé publics et privés en France, qu’il s’agisse d’un centre hospitalier universitaire (CHU), d’une clinique privée, d’un hôpital de proximité ou d’une structure d’hospitalisation à domicile (HAD).

Instituée par l’ordonnance du 24 avril 1996, puis renforcée par la loi HPST de 2009 et les textes ultérieurs, cette procédure est encadrée par le Code de la santé publique. Elle repose sur l’idée fondamentale que la qualité et la sécurité des soins se construisent, se mesurent et se démontrent.

Les objectifs de la certification

La certification HAS des établissements de santé poursuit plusieurs objectifs complémentaires :

• Évaluer la qualité et la sécurité des soins délivrés aux patients, en s’appuyant sur des critères objectifs et mesurables.
• Encourager une démarche d’amélioration continue au sein des établissements, en les incitant à identifier leurs points forts et leurs axes de progrès.
• Informer les usagers du système de santé en rendant publics les résultats des certifications, ce qui permet à chacun de choisir son établissement en connaissance de cause.
• Contribuer à la régulation du système de santé en fournissant aux autorités (ARS, ministère) une photographie nationale de la qualité des soins.
• Renforcer la culture qualité et sécurité au sein des équipes soignantes et administratives, en faisant de chaque professionnel un acteur de l’amélioration.

Quels sont les établissements concernés ?

Tous les établissements de santé autorisés sont soumis à la certification HAS, sans exception :

• Les établissements publics : CHU, centres hospitaliers généraux, hôpitaux locaux, établissements psychiatriques publics.
• Les établissements privés à but lucratif : cliniques médico-chirurgicales, cliniques de soins médicaux et de réadaptation (SMR), etc.
• Les établissements privés non lucratifs (ESPIC) : établissements confessionnels, mutualistes ou associatifs.

Les établissements médico-sociaux ne sont pas soumis à la certification HAS, mais à une procédure d’évaluation spécifique conduite par des organismes d’évaluation accrédités et selon des normes édictées par la Haute Autorité de Santé.

Pour en savoir plus : consulter l’article dédié à l’évaluation qualité des ESSMS

Comment fonctionne la certification HAS des établissements de santé ?

Un cycle pluriannuel de certification

La certification HAS des établissements de santé s’inscrit dans un cycle régulier. Chaque établissement est certifié périodiquement, avec une fréquence pouvant varier selon les résultats obtenus lors du cycle précédent. De manière générale, un établissement dispose d’environ quatre ans entre deux visites de certification, ce délai pouvant être raccourci, entre 6 et 24 mois, en cas de résultats insuffisants.

En 2020 (5^ème cycle), le processus de certification marque un tournant important : il introduit une logique de suivi continu via une plateforme numérique dédiée (Calista), permettant à l’établissement de documenter son engagement qualité tout au long du cycle, et non plus seulement en préparation de la visite. A partir de cette version, la certification HAS des établissements de santé est également centrée sur les résultats de la prise en charge pour le patient et non plus seulement sur les moyens déployés par les établissements.

Le 6ème cycle (la V2025) s’inscrit dans la continuité de ces changements.

Les grandes étapes du processus

1. L’engagement dans la procédure : les établissements qui ont déjà réalisé une visite de certification HAS sont automatiquement réengagés par la HAS. Les nouveaux établissements doivent s’engager via la plateforme Calista.
2. L’auto-évaluation (ou évaluation interne) : l’établissement évalue lui-même sa conformité aux critères du manuel, identifie ses forces et ses axes de travail prioritaires. L’auto-évaluation n’est pas obligatoire.
3. Le dépôt de documents sur Calista : l’établissement transmet à la HAS une synthèse structurée de sa démarche qualité, incluant les indicateurs, les plans d’actions et divers documents institutionnels
4. L’analyse documentaire par la HAS : les experts visiteurs examinent les éléments transmis en amont de la visite, ce qui permet de cibler les investigations sur le terrain.
5. La visite sur site par les experts visiteurs : phase centrale du dispositif, elle dure en général trois à cinq jours selon la taille et la complexité de l’établissement.
6. La délibération et la décision de certification : après analyse du rapport de visite, le collège de la HAS rend sa décision.

La publication des résultats : les résultats sont rendus publics sur le site Scope Santé, accessible à tous les usagers.

Contenu et structure du manuel de certification V2025

Une philosophie renouvelée

Le référentiel de certification HAS V2025 est rédigé dans la continuité du manuel HAS V2020, en accordant une plus grande place encore aux résultats mesurés. Concrètement, cela se traduit par une réduction du nombre de critères et un recentrage sur les pratiques cliniques et organisationnelles les plus déterminantes pour la sécurité du patient.  

La version 2025 de la certification HAS positionne réellement le patient au cœur du dispositif, comme un partenaire des professionnels de santé, à l’échelle individuelle autant qu’à l’échelle institutionnelle.

Les grands chapitres du manuel de certification HAS des établissements de santé

Le manuel 2025 est structuré autour de trois chapitres comportant chacun 4 objectifs, couvrant l’ensemble du parcours du patient et du fonctionnement de l’établissement :

• Chapitre 1 « Le patient » : 32 critères dont 6 impératifs
• Chapitre 2 « Les équipes de soins » : 52 critères dont 12 impératifs
• Chapitre 3 « L’établissement » : 34 critères dont 3 impératifs

Le chapitre 2, dédié aux équipes de soins, est le chapitre le plus stratégique lors de la visite de certification HAS des établissements de santé. En effet, ce chapitre comporte le plus de critères et couvre plus de la moitié des critères impératifs.

Certains critères sont spécifiques, c’est-à-dire applicables uniquement à certaines structures ou activités (urgences, SAMU/SMUR, chirurgie, maternité, psychiatrie, HAD…). Il sont au nombre de 32 et représentent donc 27% des critères.

Les critères impératifs : une exigence absolue

Parmi l’ensemble des critères du manuel, 21 critères sont dits « impératifs ». Leur non-respect expose l’établissement à des conséquences directes sur la décision de certification, pouvant aller jusqu’à l’obligation de prendre des mesures correctives urgentes voire la non-certification.

Ces critères impératifs concernent à la fois des situations à risque majeur pour la sécurité des patients et des professionnels (circuit du médicament, urgences vitales, gestion de crise, risque infectieux, sécurité au bloc opératoire…) et le respect des droits fondamentaux des patients (prise en charge de la douleur, bientraitance, respect de la dignité et l’intimité…).

Sur les 21 critères impératifs, 15 sont génériques, c’est-à-dire applicable à tous les établissements de santé.

Quelles différences avec le cycle précédent ?

Bien que le 6^ème cycle de certification des établissements de santé, s’inscrit naturellement dans la continuité du dispositif précédent et reste centré sur les résultats, des évolutions notables sont apparues. Voici les principaux changements à connaître.

Une simplification structurelle

La logique de simplification structurelle du référentiel de certification se poursuit dans le cycle 2025. Le nombre de critères diminue, passant de 132 à 118 critères, toutefois, le nombre d’éléments d’évaluation reste conséquent, (au nombre de 585).

La lisibilité du référentiel de certification est également améliorée, avec la définition de 4 objectifs clairs pour chaque chapitre, portant à 12 le nombre total d’objectifs du manuel de certification HAS des établissements de santé 2025.

Un renforcement des exigences sur des sujets clés

De nouveaux sujets sont abordés dans le référentiel de certification HAS 2025, en lien avec les avancées technologiques et scientifiques dans le domaine de la santé, comme l’intelligence artificielle, la télésanté, les éco-soins, etc.

Une adaptation aux priorités de santé publique

Le référentiel de certification 2025 renforce également les exigences sur des enjeux de santé publique, comme la prévention des transferts évitables des personnes âgées, la pertinence des prescriptions d’antibiotiques, la sécurité de la prise en charge du nouveau-né, etc. Cela se traduit par l’intégration de nouveaux critères ou l’augmentation du niveau d’exigence pour les critères déjà existants.

Une place centrale pour les partenariats avec les patients

Le dispositif de certification 2025 pose clairement l’ambition de « Faire du patient un partenaire des professionnels de santé pour sa prise en charge individuelle et au niveau collectif pour les structures de santé ».

Cela se traduit par des exigences supplémentaires sur la satisfaction et l’expérience patient, la co-construction du projet des usagers, le déploiement des questionnaires PREMS et PROMS et de dispositif patient expert, etc.

Des ajustements méthodologiques

Bien que les 5 méthodes d’évaluation de la certification des établissements de santé soient conservées, des ajustements sont notées sur certaines d’entre elles, comme l’intégration de temps d’échanges avec les patients lors des patient traceur, l’ajout de 3 nouveaux thèmes de traceurs ciblés ou encore l’intégration d’un temps de rencontre avec les équipes d’encadrement pour l’audit système.

La visite par les experts visiteurs HAS

Qui sont les experts visiteurs ?

Les experts visiteurs sont des professionnels de santé en exercice (médecins, infirmiers, directeurs d’établissements, pharmaciens, etc.) formés et mandatés par la HAS pour conduire les visites de certification. Ils sont sélectionnés sur la base de leur expérience professionnelle et de leurs compétences en matière de qualité et de gestion des risques.

Un expert visiteur n’évalue jamais un établissement dans lequel il exerce ou dans lequel il a des liens d’intérêt. Cette règle d’impartialité est fondamentale pour garantir la crédibilité du processus.

Le nombre d’experts visiteurs est variable, entre 2 et 10 selon la taille de l’établissement à évaluer. Parmi l’équipe d’experts visiteurs, un coordonnateur de visite est désigné.  

Le déroulement de la visite

La visite de certification HAS dure généralement entre trois et cinq jours, en moyenne, en fonction de la taille et de la diversité des activités de l’établissement. Elle se déroule selon un programme établi au préalable, mais les experts visiteurs conservent une latitude importante pour investiguer les points qui leur semblent pertinents.

Les 5 méthodes utilisées lors de la visite sont :

• Le patient traceur : l’expert visiteur évalue l’implication, l’expérience et la prise en soins du patient sur la base d’un échange avec lui puis d’une analyse, avec les professionnels qui le prennent en charge, de son dossier.
• Le parcours traceur : les experts visiteurs suivent le parcours d’un patient réel ou fictif au sein de l’établissement, de son admission à sa sortie, en interrogeant les soignants et en consultant le dossier médical d’un patient « fil rouge ». Cette méthode permet d’évaluer la coordination des soins, la communication entre professionnels et la prise en charge globale des patients sur un parcours défini.
• Le traceur ciblé : centré sur une cible (évènement indésirable, prescription, acte transfusionnel, etc.), l’expert visiteur évalue la mise en œuvre d’un processus sur le terrain et remonte jusqu’aux organisations et moyens déployés par la gouvernance pour ce processus.
• L’audit système : l’expert visiteur évalue la politique, les organisations et les moyens déployés sur une thématique institutionnelle (engagement patient, risques numériques, positionnement territorial…) et en vérifie la mise en application sur le terrain.
• Les observations : les experts visiteurs effectuent toutes les observations nécessaires, et ceci tout au long de la visite, pour évaluer la bonne mise en œuvre des pratiques des professionnels et l’existence des moyens (matériels, locaux) sur différents sujets.

Les bilans d’étapes et la restitution plénière

Chaque matin, des bilans d’étape sont réalisés entre les experts-visiteurs, la direction et les représentants des équipes et les représentants des usagers. C’est un moment d’échange important, qui permet à l’établissement de réagir et d’apporter des éléments complémentaires avant la fin de la visite.

À l’issue de la visite, les experts visiteurs organisent une réunion de restitution plénière. Cette séance permet de présenter les points forts observés, les axes d’amélioration identifiés et les éventuels constats de non-conformité.

Le niveau de décision et la publication des résultats

Qui prend la décision ?

La décision de certification est rendue par le Collège de la HAS, instance de gouvernance de la Haute Autorité de Santé. Le collège délibère sur la base du rapport des experts visiteurs, des indicateurs de qualité de l’établissement et des échanges contradictoires qui ont eu lieu tout au long du processus. L’établissement a notamment la possibilité de présenter des observations écrites avant que la décision soit rendue (observations sur le pré-rapport).

Les niveaux de décision dans le cycle 2025

Le cycle 2025 s’inscrit dans la continuité du cycle précédent, avec 4 niveaux de décisions possibles 

• Certifié avec mention : l’établissement satisfait à l’ensemble des exigences du manuel avec un haut niveau de qualité.
• Certifié : l’établissement satisfait à l’ensemble des exigences du manuel. Cette décision reconnaît l’engagement de l’établissement dans la qualité des soins.
• Certifié sous conditions : l’établissement doit repasser une visite dans un délai de 6 à 24 mois
• Non-certifié : l’établissement ne satisfait pas aux exigences minimales, notamment en raison du non-respect de critères impératifs ou d’insuffisances graves et répétées.

Les critères impératifs jouent un rôle clé dans la décision finale : le non-respect d’un ou plusieurs critères impératifs peut suffire à entraîner une décision défavorable, quelle que soit la performance globale de l’établissement sur les autres critères.

La publication des résultats sur Qualiscope

Une fois la décision prise, les résultats de la certification HAS sont publiés sur le site Qualiscope (www.has-sante.fr/Qualiscope), portail national d’information sur la qualité des établissements de santé et ESSMS. Chaque citoyen peut ainsi consulter librement le niveau de certification de l’hôpital ou de la clinique de son choix, ainsi que le détail des points forts et des axes d’amélioration.

Cette transparence répond à une demande croissante des usagers souhaitant disposer d’informations objectives sur la qualité des soins avant de choisir un établissement.

Comment bien se préparer à la certification HAS V2025 ?

La préparation à la certification HAS des établissements de santé est une démarche de fond, qui implique l’ensemble des professionnels de l’établissement et qui doit s’inscrire dans la durée.

Les clés d’une préparation réussie

• Engager la direction au plus haut niveau : la certification est un projet institutionnel. L’implication de la direction générale et de l’organe décisionnaire de la structure est déterminante.
• Réaliser des auto-évaluations ciblées régulières : pour identifier les points maîtrisés, les points à retravailler, familiariser les équipes aux méthodes d’évaluation et se mettre en conformité progressivement.
• Travailler les 21 critères impératifs : ces critères ne souffrent aucun écart. Un plan d’action spécifique doit parfois leur être consacré.
• Impliquer les représentants des usagers (RU) : leur participation à la démarche qualité est valorisée par la HAS et enrichit réellement la vision de l’établissement sur ses pratiques.
• S’appuyer sur des outils méthodologiques adaptés : fiches méthodes, guides pratiques, outils d’auto-évaluation, simulation de patient traceur… autant de ressources qui facilitent la montée en compétences de l’ensemble des équipes.

FAQ — Questions fréquentes sur la certification HAS V2025

La certification HAS est-elle obligatoire pour tous les établissements de santé ?

Oui, la certification HAS des établissements de santé est obligatoire pour tous les établissements de santé publics et privés autorisés en France. Il n’existe pas d’option de dérogation.

Quelle est la durée d’un cycle de certification HAS ?

La durée d’un cycle est variable selon les résultats obtenus. En règle générale, elle s’étend sur environ quatre ans entre deux visites complètes. Elle peut être réduite en cas de décision défavorable ou de signalement d’événements graves.

Que se passe-t-il si un critère impératif n’est pas respecté ?

Le non-respect d’un élément d’évaluation d’un des critères impératifs entraine l’ouverture d’une fiche anomalie. En fonction du type d’anomalies et des résultats globaux, cela peut entraîner une décision de non-certification ou de certification sous conditions.

Comment les résultats de la certification sont-ils consultables ?

Les résultats sont publiés sur qualiscope (www.has-sante.fr/Qualiscope), le portail officiel d’information sur la qualité des établissements de santé et ESSMS. Tout citoyen peut y accéder gratuitement et librement pour consulter le niveau de certification d’un établissement.

Qu’est-ce que la méthode du patient traceur ?

Le patient traceur est une méthode d’évaluation centrée sur l’expérience du patient au sein de l’établissement. L’expert visiteur évalue l’implication, l’expérience et la prise en soins du patient sur la base d’un échange avec lui puis d’une analyse, avec les professionnels qui le prennent en charge, de son dossier.

Qu’est-ce que la plateforme Calista ?

Calista est la plateforme numérique de la HAS sur laquelle les établissements gèrent la partie administrative de leur certification (engagement, mise à jour des champs d’application, dépôt de documents, etc.) et les experts visiteurs saisissent les résultats de leur visite. Elle peut être utilisée par l’établissement pour réaliser une auto-évaluation, bien que cela ne soit pas obligatoire.

Un établissement peut-il contester la décision de certification ?

Oui. L’établissement dispose d’une procédure contradictoire : il peut présenter des observations écrites avant que la décision définitive soit rendue par le collège de la HAS (sur le pré-rapport). Il peut également formuler une demande de recours gracieux dans les 2 mois suivant la notification de la décision.

Comment bien préparer la visite des experts visiteurs ?

La préparation passe par une auto-évaluation rigoureuse, la familiarisation des équipes aux méthodes de visite (patient traceur, traceur ciblé, audit système) et le travail prioritaire sur les 21 critères impératifs

Conclusion

La certification HAS des établissements de santé selon le cycle 2025 constitue un levier essentiel pour améliorer concrètement la qualité et la sécurité des soins en France. Plus lisible et encore plus axé sur les résultats réels, cette nouvelle génération de certification place résolument le patient au centre de l’évaluation.

Pour les équipes des établissements de santé, c’est à la fois un défi organisationnel et une formidable opportunité : celle de structurer et valoriser un travail quotidien d’amélioration qui mérite d’être reconnu et partagé. La préparation ne s’improvise pas, mais avec les bons outils et une démarche collective et rigoureuse, chaque établissement peut aborder sa certification avec sérénité et ambition.

📝 Note : Cet article s’appuie sur le manuel de certification HAS des établissements de santé, les fiches pédagogiques de la HAS et la FAQ de la HAS. Consultez régulièrement le site de la HAS pour prendre connaissance des éventuelles mises à jour.