Événements indésirables associés aux soins (EIAS) : comprendre, déclarer et analyser pour mieux prévenir

Dans un établissement de santé et dans toutes les structures médico-sociales (EHPAD, service de soins à domicile, FAM, MAS, EAM…) un événement indésirable ne devrait jamais être considéré comme un « problème à signaler ». Chaque évènement indésirable constitue, en effet, une source d’apprentissage. Une déclaration bien recueillie permet de repérer une vulnérabilité ; une analyse bien conduite permet de comprendre pourquoi elle s’est produite ; un retour d’expérience utile permet enfin de renforcer les barrières de sécurité.

La Haute Autorité de santé (HAS), dans son guide « L’analyse des événements indésirables associés aux soins (EIAS) – Mode d’emploi », mis à jour en mars 2026, rappelle une idée essentielle : l’analyse des EIAS doit permettre de comprendre, d’agir et de partager, dans une culture juste et non culpabilisante. Le guide souligne également qu’une analyse insuffisante compromet la pertinence des actions d’amélioration.

Voici les repères essentiels pour structurer une démarche cohérente, depuis la déclaration d’un événement indésirable jusqu’à son analyse et, lorsque la réglementation l’impose, à son signalement externe.

1. Événement indésirable, EIAS, EPR, EIGS : de quoi parle-t-on ?

Qu’est-ce qu’un événement indésirable (EI) ?

La notion d’événement indésirable désigne un évènement non souhaité qui ne devrait pas arriver dans des conditions dites « normales » (donc c’est un « dysfonctionnement ») et qui a entrainé ou aurait pu entraîner des dommages sur les personnes, les biens ou le fonctionnement de l’établissement.

En fonction du type d’évènement et du contexte de survenu, les évènements indésirables sont classés dans des catégories : évènements indésirables associés aux soins, évènements graves, accident du travail…

Pour un établissement, l’enjeu est donc d’identifier les situations qui se sont écartées du fonctionnement attendu, puis de déterminer comment elles doivent être déclarées, analysées et éventuellement signalées à une autorité.

Qu’est-ce qu’un événement indésirable associé aux soins (EIAS) ?

La HAS indique qu’il existe deux définitions : la définition règlementaire, celle inscrite dans le Code de la Santé Publique, et la définition scientifique.

La définition règlementaire est ainsi rédigée :

« Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables. » Article R1413-66-1 Du CSP

La définition scientifique retenue par la HAS, fondée sur les travaux de l’Organisation mondiale de la santé, est plus large que la seule définition réglementaire.

Cette définition est volontairement large. Elle permet notamment d’intégrer les situations sans dommage et les événements récupérés. Mais elle permet surtout d’élargir la notion d’EIAS aux événements survenant dans les établissements sociaux et médico-sociaux et qui sont en lien avec l’accompagnement, et non plus seulement un soin à proprement parlé.

Et l’événement porteur de risque (EPR) ou presqu’accident ?

L’EPR (également appelé presqu’accident ou échappé belle !) correspond à un EIAS qui n’a pas eu de conséquence, ou dont les conséquences ont pu être évitées ou limitées grâce au fonctionnement d’une barrière de sécurité. On parle également de presqu’événement ou near miss. Un EPR n’est donc pas un « non-événement » : il révèle qu’une situation dangereuse a existé et constitue souvent une occasion précieuse d’apprendre avant qu’un dommage ne survienne.

EIGS : définition scientifique et définition réglementaire

Selon la définition scientifique promue par la HAS, un EIGS est un EIAS dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

La définition réglementaire du Code de la santé publique est proche mais son périmètre juridique est précisément encadré. L’article R.1413-67 du CSP définit l’EIGS comme :

« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.« 

Il faut donc distinguer deux niveaux de lecture : la définition scientifique est utile pour la gestion des risques et l’analyse des événements ; la définition réglementaire détermine le champ de l’obligation de déclaration des EIGS.

2. Pourquoi déclarer les événements indésirables ?

Déclarer sert d’abord à rendre visible ce qui, sans dispositif de signalement, resterait isolé. Un événement peut révéler une fragilité de procédure, de coordination, de transmission, de matériel, de charge de travail, d’environnement ou d’organisation. Pris isolément, il peut sembler anodin ; répété, il peut signaler une tendance.

Une politique de déclaration efficace repose sur une culture de sécurité : les professionnels doivent savoir quoi déclarer, comment le faire, à qui la déclaration est destinée et surtout ce qu’elle devient. La HAS insiste sur une approche juste et positive : analyser un EIAS consiste à rechercher les causes et non « qui est en cause ».

Un système de déclaration qui collecte beaucoup de fiches mais ne produit ni analyse, ni retour d’information, ni action corrective finit par décourager les équipes. À l’inverse, la rétro-information montre que le signalement est utile et renforce progressivement la confiance.

Comment organiser un système de déclaration fonctionnel ?

• Définir clairement le périmètre : événements indésirables, EIAS, EPR, événements graves et autres signalements spécifiques.
• Proposer un canal simple, accessible et connu de tous les professionnels.
• Définir les responsabilités : qui reçoit, qui qualifie, qui analyse, qui décide des actions et qui assure leur suivi ?
• Prévoir une qualification initiale : nature, conséquences, gravité, fréquence éventuelle, caractère réglementaire et besoin d’analyse approfondie.
• Organiser une rétro-information aux déclarants et aux équipes.
• Exploiter les données à l’échelle collective : tendances, récurrences, processus fragiles et actions engagées.
• Garantir la confidentialité et la protection des données, notamment lors des analyses et des signalements externes.

Le système de déclaration repose d’abord sur les professionnels de terrain. Les sensibiliser à l’importance de la déclaration est primordiale.

3. Gravité et fréquence : hiérarchiser pour mieux agir

Tous les événements indésirables ne présentent pas le même niveau de risque. La gravité correspond à l’importance des conséquences pour la personne, tandis que la fréquence renseigne sur le caractère récurrent ou probable de la situation. La HAS rappelle que la gestion des risques consiste notamment à évaluer les risques selon leur gravité et leur fréquence, puis à les hiérarchiser.

Cette hiérarchisation permet de proportionner l’effort d’analyse et d’action. Un événement peu grave mais très fréquent peut mériter une priorité élevée parce qu’il révèle une défaillance répétée. À l’inverse, un événement très grave mais exceptionnel peut nécessiter une analyse approfondie en raison de ses conséquences potentielles et de son caractère critique.

Exemple : dix erreurs de transmission sans conséquence au cours d’un mois ne doivent pas être considérées comme négligeables au seul motif qu’aucun patient n’a été lésé. Leur répétition peut révéler une faiblesse du processus. À l’inverse, un événement unique ayant mis en jeu le pronostic vital appelle une réponse immédiate et une analyse approfondie. Il n’existe pas une seule manière universelle de hiérarchiser tous les EI. L’établissement doit définir des règles cohérentes, partagées et compréhensibles par les professionnels

4. Une logique simple en 7 étapes

Pour rendre le dispositif lisible, cette chaîne peut constituer le fil conducteur du système de gestion des événements indésirables. Elle évite notamment deux écueils : traiter toutes les déclarations de la même manière et, à l’inverse, réserver l’analyse aux seuls événements graves.

Étape	Question à se poser	Finalité
Déclarer	Que s’est-il passé ?	Faire remonter l’information
Qualifier	De quoi s’agit-il (EI/EIAS/EPR/EIGS) ?	Utiliser un vocabulaire commun
Hiérarchiser	Quelle gravité ? Quelle fréquence ?	Prioriser les ressources
Analyser	Pourquoi cela s’est-il produit ?	Comprendre les facteurs contributifs
Agir	Quelles barrières renforcer ?	Réduire le risque
Suivre	L’action a-t-elle produit l’effet attendu ?	Vérifier l’efficacité
Partager	Que peut-on apprendre collectivement ?	Développer le retour d’expérience

5. Pourquoi analyser les événements indésirables ?

La déclaration donne un signal et l’analyse lui donne du sens. L’objectif est de comprendre comment plusieurs conditions ont pu se combiner pour permettre la survenue de l’événement.

La HAS rappelle que l’analyse des EIAS doit être réalisée quel que soit leur niveau de gravité. Elle s’inscrit dans une démarche de retour d’expérience : connaître, comprendre, agir et partager. L’analyse doit conduire à des enseignements utilisables et à des actions adaptées au risque.

Une analyse utile doit donc répondre à quatre questions : que s’est-il passé ? Pourquoi cela s’est-il produit ? Quelles barrières ont fonctionné ou échoué ? Que devons-nous modifier pour réduire le risque de récidive ?

Avant toute analyse, les mesures de sauvegarde doivent être prises, le soutien des professionnels concernés envisagé, l’information du patient réalisée selon les situations et les données utiles recueillies. La HAS recommande une chronologie complète, précise, pseudonymisée, neutre et sans interprétation.

6. Comment analyser un événement indésirable ?

L’analyse simple : un premier niveau indispensable

Pour les événements courants, une analyse proportionnée peut être réalisée en équipe : reconstituer les faits, identifier le dysfonctionnement, rechercher les facteurs contributifs évidents, vérifier les barrières de sécurité et décider des actions. Cette démarche doit être suffisamment structurée pour éviter le « on fera attention la prochaine fois ».

L’analyse collective est essentielle : plusieurs professionnels ne voient pas la même partie du processus. Le croisement des regards permet de distinguer les faits, les hypothèses et les causes possibles. Lorsque cela est pertinent et possible, le point de vue du patient peut également enrichir la compréhension de la situation.

Les analyses approfondies : quand aller plus loin ?

Une analyse approfondie est particulièrement pertinente pour les EIGS, les presqu’accidents présentant un fort potentiel de gravité, les événements récurrents ou les situations révélant une défaillance systémique. Le choix de la méthode dépend du type d’événement et de l’objectif poursuivi.

La HAS propose plusieurs outils : grille ALARM, arbre des causes, cinq pourquoi ou encore méthode des Tempos. Pour les établissements de santé, la méthode ALARM est particulièrement connue pour structurer une analyse systémique des facteurs contributifs. C’est également la méthode de référence à utiliser pour les Revues de Morbi-Mortalité et la méthode intégrée dans le volet 2 de déclaration des EIGS (voir section suivante).

Dans cet article, la méthode ALARM n’est volontairement pas détaillée : un article spécifique de ce blog lui est consacré. Accédez ici à l’article de blog sur la méthode ALARM.

La méthode des cinq pourquoi peut, quant à elle, aider à remonter progressivement d’un fait ou d’une cause apparente vers des facteurs plus profonds. Elle est utile lorsqu’elle est menée collectivement et qu’elle ne se transforme pas en recherche simpliste d’une « cause unique ».

7. Le signalement réglementaire des EIGS dans les établissements de santé

Lorsqu’un événement répond à la définition réglementaire de l’EIGS, le Code de la santé publique impose sa déclaration. L’article L.1413-14 prévoit cette obligation et les articles R.1413-67 et suivants encadrent le dispositif.

Le signalement s’effectue sur le portail national des signalements des événements sanitaires indésirables : signalement-sante.gouv.fr. La procédure comporte deux volets.

1. Volet 1 : à transmettre sans délai. Il porte sur les premiers éléments de l’événement, sa gestion immédiate, les mesures conservatoires et les premières informations utiles.
2. Volet 2 : à transmettre dans les trois mois. Il comprend notamment l’analyse approfondie, les causes et facteurs contributifs, les barrières de sécurité, les enseignements du retour d’expérience et le plan d’actions.

Le signalement doit respecter les règles de pseudonymisation prévues par le Code de la santé publique. La déclaration permet à l’ARS d’assurer le suivi du signalement et contribue au retour d’expérience national réalisé par la HAS.

Point de vigilance : le portail national ne remplace pas les procédures internes de déclaration et de gestion des événements. Les mesures immédiates, l’information du patient et de ses proches lorsque cela est approprié, la gestion de la situation et l’analyse interne restent indispensables.

La Haute Autorité de Santé a consacré une page à la déclaration des évènements indésirables graves associés aux soins. A retrouver ici.

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8. Et dans le secteur médico-social ?

Le médico-social présente une particularité importante : l’obligation de signalement prévue par l’article L.331-8-1 du Code de l’action sociale et des familles porte sur les dysfonctionnements graves dans la gestion ou l’organisation susceptibles d’affecter la prise en charge, l’accompagnement ou le respect des droits, ainsi que sur tout événement menaçant ou compromettant la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes.

L’arrêté du 28 décembre 2016 précise les catégories de dysfonctionnements graves et d’événements concernés. Pour éviter toute confusion, il est préférable de parler de « dysfonctionnements graves et événements devant être signalés » au titre du CASF plutôt que de transposer automatiquement la notion d’EIGS sanitaire.

Les 11 catégories réglementaires à connaître

1. Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels.
2. Les accidents ou incidents liés à des défaillances d’équipements techniques de la structure et les événements en santé environnement.
3. Les perturbations dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines.
4. Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance.
5. Les situations de perturbation de l’organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d’une personne prise en charge, ou du fait d’autres personnes extérieures à la structure.
6. Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d’une personne.
7. Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels.
8. Les situations de maltraitance à l’égard de personnes accueillies ou prises en charge.
9. Les disparitions de personnes accueillies en structure d’hébergement ou d’accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés.
10. Les comportements violents de la part d’usagers, à l’égard d’autres usagers ou à l’égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d’hébergement ou d’accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d’autres usagers.
11. Les actes de malveillance au sein de la structure.

Le signalement est transmis sans délai par le directeur de l’établissement ou du service, ou à défaut par le responsable de la structure, à l’autorité administrative compétente. En cas de transmission orale, celle-ci doit être confirmée dans les 48 heures par messagerie électronique ou, à défaut, par courrier postal. Les informations transmises ne doivent pas contenir de données nominatives.

Le CASF prévoit également une articulation avec le dispositif EIGS : lorsqu’un événement indésirable grave associé à des soins est déclaré à l’ARS au titre du Code de la santé publique, cette déclaration vaut information de l’ARS au titre de l’article L.331-8-1. Si la structure relève d’une autre autorité administrative compétente, celle-ci doit également être informée.

Enfin, le Conseil de la Vie Sociale, ou à défaut le groupe d’expression prévu par les textes, est avisé des dysfonctionnements et événements affectant l’organisation ou le fonctionnement de la structure, selon les conditions prévues par l’article R.331-10 du CASF.

9. EIAS et certification HAS V2027 : un enjeu renforcé pour les établissements de santé

Le référentiel de certification des établissements de santé V2027 s’applique aux visites réalisées à compter du 1er janvier 2027. La HAS a publié une fiche pédagogique spécifique consacrée aux EIAS-EIGS. Le nouveau critère impératif 1.2-07 est particulièrement important : « Le patient est informé de tout événement indésirable associé aux soins dans une démarche de transparence fondée sur sa déclaration et son analyse. »

Le sujet ne se limite donc pas à l’existence d’une fiche de déclaration. La démarche doit articuler déclaration, analyse, transparence envers le patient et amélioration des pratiques. Pour les EIGS, la qualité de l’analyse approfondie et la capacité à en tirer des actions concrètes sont au cœur des attendus.

10. EIAS et évaluation HAS des ESSMS : trois critères impératifs à maîtriser

Dans le référentiel HAS d’évaluation de la qualité des ESSMS, l’objectif 3.13 est consacré au recueil et au traitement des événements indésirables. Les critères 3.13.1, 3.13.2 et 3.13.3 sont impératifs.

• 3.13.1 – L’ESSMS organise le recueil et le traitement des événements indésirables.
• 3.13.2 – L’ESSMS communique sur le traitement des événements indésirables auprès des parties prenantes.
• 3.13.3 – Les professionnels déclarent et analysent en équipe les événements indésirables et mettent en place des actions correctives.

Le critère 3.13.4 complète le dispositif : « Les professionnels sont régulièrement sensibilisés et/ou formés à la gestion des événements indésirables. » Il s’agit d’un critère standard, et non d’un critère impératif.

Pour un ESSMS, l’enjeu est donc de pouvoir démontrer que le circuit fonctionne réellement : les professionnels savent déclarer, les événements sont traités, les analyses sont conduites en équipe, les actions correctives sont suivies et les parties prenantes sont informées selon les modalités adaptées. Une procédure seule ne suffit pas à démontrer l’effectivité de la démarche.

Conclusion : une déclaration n’est utile que si elle permet d’apprendre

Une démarche de gestion des événements indésirables efficace ne consiste ni à remplir des fiches, ni à produire des statistiques pour la seule conformité. Elle repose sur une chaîne cohérente : déclarer, qualifier, hiérarchiser, analyser, agir, suivre et partager.

Pour les directions et les référents qualité, le véritable enjeu est de transformer le signalement en outil de pilotage de la sécurité. Les EPR permettent d’apprendre avant le dommage ; les événements récurrents permettent de repérer les fragilités ; les EIGS imposent une analyse et un signalement réglementaires ; et le retour d’expérience permet de diffuser les enseignements au-delà de l’équipe directement concernée.

La méthode d’analyse doit rester proportionnée à l’événement, mais toujours chercher à comprendre le système plutôt qu’à désigner une personne. C’est cette culture juste, associée à des analyses rigoureuses et à des actions réellement suivies, qui permet de passer d’une gestion « corrective » des événements indésirables à une véritable démarche d’amélioration de la sécurité des soins.

FAQ – Événements indésirables, EIAS, EPR et EIGS

Qu’est-ce qu’un EIAS ?

Un EIAS est un événement défavorable, inattendu et associé aux actes de soins ou d’accompagnement, qui a ou aurait pu avoir des conséquences pour le patient et qui s’écarte des résultats attendus. Il n’est pas lié à l’évolution naturelle de la maladie ou la dépendance de la personne.

Quelle différence entre un EIAS et un EIGS ?

L’EIGS est un EIAS dont les conséquences atteignent le niveau de gravité défini par la HAS et, dans le cadre réglementaire sanitaire, répondent à la définition de l’article R.1413-67 du Code de la santé publique : décès, mise en jeu du pronostic vital ou probable déficit fonctionnel permanent, y compris anomalie ou malformation congénitale.

Qu’est-ce qu’un EPR ?

Un événement porteur de risque est un EIAS sans conséquence ou dont les conséquences ont été évitées ou limitées. Il correspond notamment à un presqu’accident ou échappée belle.

Faut-il analyser tous les événements indésirables ?

La HAS indique que l’analyse des EIAS doit être réalisée quel que soit leur niveau de gravité. L’analyse peut toutefois être proportionnée : analyse simple et collective pour les événements courants, analyse approfondie pour les situations nécessitant une investigation systémique, avec des méthodes spécifiques.

Quand faut-il déclarer un EIGS ?

Lorsqu’un événement répond à la définition réglementaire de l’EIGS, il doit être déclaré sans délai selon le dispositif national. Le premier volet est transmis à l’ARS via le portail national ; le second volet, comprenant l’analyse approfondie et le plan d’actions, est transmis dans les trois mois, via le portail national également.

Où déclarer un EIGS ?

Le signalement réglementaire des EIGS s’effectue sur le portail national des signalements des événements sanitaires indésirables : signalement-sante.gouv.fr.

Quels événements doivent être signalés par un ESSMS ?

L’article L.331-8-1 du CASF et l’arrêté du 28 décembre 2016 imposent le signalement sans délai des dysfonctionnements graves et événements relevant de onze catégories réglementaires, notamment certains décès, suicides, situations de maltraitance, disparitions, violences, défaillances techniques et défauts de soins ou de surveillance.

Où déclarer un EIG pour un ESSMS quand il ne s’agit pas d’un EIGS ?

Les Agences Régionales de Santé et les Conseils Départementaux mettent à disposition sur leur site internet des formulaires de déclaration spécifiques pour les EIG hors EIGS, à compléter et à adresser sans délai à la cellule de veille et d’urgence de l’ARS et du Conseil Départemental.

La méthode ALARM est-elle obligatoire pour tous les EIAS ?

Non, mais il s’agit de la méthode préconisée pour les EIGS, notamment dans le cadre des RMM (Revues de Morbi-Mortalité). La HAS évoque plusieurs outils d’analyse dans son guide consacré à l’analyse des EIAS.